Биологически активные добавки

Проверить нейтральность. На странице обсуждения должны быть подробности.

Необходимо освещение с различных точек зрения. Статью нельзя назвать рекламной, но в ней слабо представлена критика. Пожалуйста, добавьте информацию из публикаций и других источников, позволяющих осветить объект статьи с разных сторон.

Запрос «БАД» перенаправляется сюда; см. также другие значения.

Биологически активная добавка к пище рыбий жир, выпущенная в форме мягких желатиновых капсул

Биологически активные добавки (БАД) к пище — композиции биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма с пищей или введения в состав пищевых продуктов^[1].

• Английские эквиваленты термина: en:food supplements, en:nutraceuticals, en:parapharmaceuticals.

Биологически активные пищевые добавки к пище, наряду со специализированными продуктами питания, являются наиболее эффективным способом устранения дефицита витаминов, но при условии содержания биологических веществ в дозах, соответствующих физиологическим потребностям человека^[2].

Биологически активные пищевые добавки в большинстве случаев относятся к классу естественных компонентов пищи и обладают выраженными физиологическими и фармакологическими влияниями на основные регуляторные и метаболические процессы человеческого организма. Изучением фармакологических свойств пищи, роли биологически активных веществ и, в конечном итоге, созданием новых видов биологически активных добавок, занимается микронутриентология^{[источник не указан 206 дней]}.

Поскольку БАД стали объектом деятельности множества коммерческих фирм (которые активно рекламируют и часто производят их кустарным образом) и поначалу не были востребованы официальной медициной, их толкование стало двусмысленным как среди потребителей, так и среди медицинского персонала. Это зачастую приводит к серьёзным заблуждениям и неправильным действиям^[3].

Расширение применения биологически активных добавок к пище санкционировано правительством России^[4].

Предыстория

Для человека в древности лекарствами являлись те вещества и продукты, которые он употреблял в пищу. То есть корни, плоды, кора, листья и стебли растений, части тела и органы различных животных (включая тех, которые с современной точки зрения вообще считаются несъедобными), почва и минералы^[3].

Сведения о лечебном и оздоровительном действии пищевых веществ сохранились в древневосточной медицине (древнекитайской, древнеиндийской, тибетской), дошедшей до наших дней. Рецептуры лечебно-профилактических средств того времени имеют очень сложный, многокомпонентный состав и естественное, природное происхождение. Одним из следствий этого интегративного процесса стало широкое применение биологически активных добавок к пище, являющихся, как правило, производными современных технологий^[3].

С пищевыми дефицитами (не связанными с голоданием), сезонными и эндемическими, люди сталкивались всегда, издревле же делались эмпирические попытки справиться с их последствиями.

Классификация

академик РАМН, директор НИИ питания РАМН В.А. Тутельян:

Другое дело, что пиарщики БАДов такие чудодейственные свойства им приписывают... Вплоть до того, что лечат они онкологические заболевания. Так вот: ничего они не лечат, они не лекарства. ...

Не БАД я придумал, а термин. Точнее, перевел англоязычный термин о полезных веществах, которые добавляются в пищевой продукт, на русский язык.

— "Российская газета" - Федеральный выпуск №4829, 16.01.2009

Применение

Основные физиологические функции микронутриентов в составе БАД^{[5][неавторитетный источник?]}.

1. Регуляция жирового, углеводного, белкового и минерального обмена.
2. Оптимизация активности ферментных систем.
3. Структурные компоненты клеточных мембран.
4. Антиоксидантная защита.
5. Обеспечение процессов клеточного дыхания.
6. Поддержание электролитного баланса.
7. Поддержание кислотно-щелочного равновесия.
8. Гормоноподобное действие.
9. Регуляция репродуктивной функции и процессов эмбриогенеза.
10. Регуляция активности иммунной системы.
11. Участие в процессах кроветворения.
12. Регуляция свёртываемости крови.
13. Регуляция возбудимости миокарда и сосудистого тонуса.
14. Регуляция нервной деятельности.
15. Структурное и функциональное обеспечение опорно-двигательного аппарата.
16. Синтез соединительной ткани.
17. Регуляция процессов детоксикации и биотрансформации ксенобиотиков.
18. Поддержание естественной микрофлоры кишечника.

Критика БАД

Негативный образ БАД формируется из-за:

• недостатка знания в области микронутриентологии, в том числе у медицинских специалистов (нет должного отражения вопроса в программах обучения не только в медицинских институтах, но и на факультетах повышения квалификации и переподготовки врачей). Нет специальной литературы по вопросам микронутриентологии и БАД или она поверхностна, непрофессиональна.
• отсутствия объективной и достоверной информации о конкретных БАД и продуктах функционального питания;
• засилья недобросовестной рекламы (в том числе активной пропаганды БАД дистрибьюторами различных МЛМ-компаний с приписыванием свойств, не соответствующих свойствам пропагандируемой продукции);
• засилья некачественной продукции (либо присутствие в препарате только части необходимых микронутриентов, либо их дозы значительно ниже уровня действующих доз);
• недостаточной информированности отечественного потребителя о законодательной базе, регулирующей оборот БАД.

В 1947 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США подало иск против производственной компании Nutrilite Products и её национального дистрибьютора Mytinger and Casselberry, Inc. по поводу содержания рекламной брошюры «Как стать здоровым и оставаться здоровым», в которой содержались утверждения о чудодейственных свойствах продукции Nutrilite (пищевых добавок). Результатом четырёхлетнего разбирательства стало судебное постановление, которым было запрещено использовать тексты этой брошюры и других рекламных публикаций, способных создавать у потребителей представления о целебных свойствах пищевых добавок Nutrilite, не соответствующих действительности^[6].

Недобросовестными производителями и распространителями, чья продукция не проходит клинических испытаний и её эффективность базируется только на заявлениях заинтересованных сторон, их БАД рекламируются как лекарственные средства вопреки российскому законодательству.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в 2004 году выявила следующие нарушения при производстве и обороте БАД^[7]:

• реализация биологически активных добавок к пище, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов — регистрационных удостоверений (или санитарно-эпидемиологических заключений) и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продукции);
• несоответствие информации на этикетке, согласованной при регистрации, требованиям действующего законодательства;
• несоответствие продукции по содержанию основных биологически активных веществ, декларированных производителем в технической документации, на этикетках;
• различные нарушения при рекламе БАД;
• нарушение условий реализации БАД.

Любое упоминание БАДа как лекарственного препарата само по себе является обманом. Продавцы-мошенники за огромные деньги под видом лекарственных препаратов навязывают покупателям БАДы, которые по российскому законодательству являются просто добавкой к пище, но никаким не лекарством. Доктор медицинских наук, профессор, Главный государственный санитарный врач РФ Онищенко Г.Г.[8][9]

Рынок БАД

В России

Законодательное регулирование

Концепция государственной политики Российской Федерации в области здорового питания предусматривает, что расширение применения БАД для улучшения структуры питания — неотложная мера наряду с увеличением потребления витаминизированных продуктов и свежих фруктов и овощей. Помимо этого концепция подразумевает повышение культуры питания населения и создание новых, научно обоснованных рецептур продуктов и БАД^[4].

Согласно российскому законодательству — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 117 от 15.04.97 г. «О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище» вводит следующую терминологию:

• Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики) — это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, предназначенные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
• Биологически активные добавки к пище (БАД) получают из растительного, животного или минерального сырья, химическими или биотехнологическими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.

В отличие от лекарственных средств, в России предусмотрена обязательная декларация соответствия — подтверждение качества БАД непосредственно производителем. Подтверждение качества БАД Декларацией соответствия вступило в силу с 15.02.2010 г. в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 982 от 01 декабря 2009 года. Соответственно свидетельство о регистрации — СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) утратило свою силу.

Качество БАД проверяется при производстве, чем зачастую пользуются недобросовестные производители, нарушая технологию и рецептуру. Кроме того, не являются обязательными клинические исследования применения и действия БАД. Всё выше перечисленное, в сумме с недостоверной (а зачастую и агрессивной) рекламой, создает благоприятную почву для махинаций и обмана при производстве и продажах БАД.

В Российской Федерации до 15 февраля 2010 года экспертиза документации, медико-биологическая оценка, санитарно-химические, микробиологические и другие необходимые исследования БАД к пище, равно как и, при необходимости, принятие решения о проведении их клинической апробации, были возложены на Центр гигиенической сертификации пищевой продукции Департамента санэпиднадзора МЗ РФ, который расположен на базе Института питания РАМН. В некоторых случаях эта работа проводится совместно с другими уполномоченными на это учреждениями.

На БАД, прошедших государственную регистрацию в соответствии с Постановлением Главного государственного врача РФ «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» № 21 от 15.09.1997 ведется федеральный реестр биологически активных добавок (БАД). Основным документом, дающим право на оборот БАД в РФ, является свидетельство о регистрации. Достоверность последнего проверяется по Реестру на официальном сайте Роспотребнадзора. Свидетельство содержит информацию о названии БАД, фирме изготовителе и получателе свидетельства на БАД, их адреса, номер свидетельства и дата его выдачи, область применения БАД, состав и гигиеническую характеристику БАД.

Производство и оборот БАД в РФ регулирует «СанПиН 2.3.2.1290-03». Право на производство, применение, реализацию БАД на территории РФ, а также ввоз БАД, до 15.02.2010 г. давало Свидетельство о государственной регистрации (СЭЗ). Перечень прошедших государственной регистрацию БАД содержалась в «Федеральном Реестре БАД».

В настоящее время документ СЭЗ утратил свое значение. Вступил в силу документ «Декларация о соответствии». С 15 февраля 2010 г. в соответствии с пунктом 3 статьи 46 ФЗ «О техническом регулировании» N 184-ФЗ вступило в силу Постановление Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. N 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии». БАД — биологически активные добавки растительного и животного происхождения. Производители, поставщики БАД внесены в Раздел 9300 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения».

Согласно ч.3 ст.20 Федерального закона «О техническом регулировании» принятие декларации о соответствии (декларирование соответствия) является одной из форм обязательного подтверждения соответствия продукции или иных объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

Таким образом, биологически активные добавки к пище подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования. В своей деятельности фирмы производители информируют своих клиентов о проведении обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации на серийный выпуск своего ассортимента продукции. Копиями деклараций сопровождается вся отгружаемая продукция^{[источник не указан 941 день]}.

В соответствии с Приказом Министерства промышленности и торговли РФ N 1020 от 11.11.2009 г. «Административный регламент исполнения федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии государственной функции по организации формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии». Принятая декларация должна быть обязательно зарегистрирована аккредитованным органом по сертификации Полный перечень аккредитованных органов по сертификации, а также аккредитованной испытательной лабораторий представлен на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ) Декларация регистрируется на срок, который определяется самим изготовителем (или поставщиком) продукции исходя из запланированного срока выпуска этого товара или же срока действия его сопроводительной документации.

В соответствии с Постановление Правительства РФ от 25 декабря 2008 г. N 1028 от 25.12.2008 г. «Об утверждении Положения о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствии, предоставлении содержащихся в указанном реестре сведений и об оплате за предоставление таких сведений». Принятая и зарегистрирована декларация должна быть обязательно внесена в Единый Реестр Деклараций о соответствии на сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (ФАТРМ)

Не допускается реализация БАД:

• не прошедших государственной регистрации;
• без декларации о соответствии;
• не соответствующих санитарным правилам и нормам;
• с истекшим сроком годности;
• при отсутствии надлежащих условий реализации;
• без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
• при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
• дистанционным способом (п.5 Постановления Правительства РФ от 27 сентября 2007 г. N 612 Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом. "Регистр БАД", "Законы ТС о БАД").

В соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» розничная торговля БАД может осуществляться только через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

В России существует общественная организация «Ассоциация биологически активных добавок и специализированных продуктов», одной из основных целей которой является создание единых требований для рынка БАД — для обеспечения безопасности и эффективности продуктов и защиты потребителей от недобросовестных производителей и некачественных БАД^[10].

Мошенничество, связанное с БАД

В России мошеннические действия в отношении биологически активных добавок к пище происходят аналогично мошенничеству в отношении лекарственных средств. В своём информационном письме от 9 июня 2011 года Минздравсоцразвития РФ сообщил о многочисленных обманах граждан, когда некоторые лица выдают себя за сотрудников министерства или других государственных органов и организаций и навязывают покупку БАД в качестве высокоэффективного лекарства от всех болезней. Также Министерство здравоохранения и социального развития напомнило гражданам о том, что они должны быть бдительны и ответственны, приобретать БАД только в специализированных магазинах (в том числе аптеках) и предварительно посоветовавшись с лечащим врачом^[11].

См. также

• Биологически активные вещества
• Пищевые добавки

Примечания

1. ↑ «Биологически активные добавки» определены в российском Федеральном Законе «О качестве и безопасности пищевых продуктов» (ст.1)
2. ↑ Морозкина Т. С., Рутковская Ж. А. «Экология человека и животных: пострадиационная защита» // «Медицина» № 4, 2008. — С. 89
3. ↑ ^{1 2 3} Гичев Ю. Ю., Гичев Ю. П. Руководство по микронутриентологии. Роль и значение биологически активных добавок к пище. — М.: «Триада-Х», 2006. — 264 с. — С. 11-12
4. ↑ ^{1 2} «Концепция государственной политики в области здорового питания населения Российской Федерации на период до 2005 года», одобренной постановлением Правительства Российской Федерации от 10 августа 1998 г. № 917
5. ↑ Гичев Ю. Ю., Гичев Ю. П. Руководство по микронутриентологии. Роль и значение биологически активных добавок к пище. — М.: «Триада-Х», 2006. — С. 20-25
6. ↑ The Origin of Multilevel Marketing
7. ↑ Письмо «О взаимодействии при осуществлении надзора (контроля) за производством и оборотом БАД» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
8. ↑ Онищенко напомнил, что биодобавки не являются лекарствами | Газета.Ru: Хроника дня
9. ↑ Онищенко: БАДы не являются лекарствами, как утверждают продавцы-мошенники. Интерфакс (15 октября 2009). Проверено 13 августа 2010.
10. ↑ Цели и задачи ассоциации «Ассоциация биологически активных добавок и специализированных продуктов»  (рус.). Ассоциация биологически активных добавок и специализированных продуктов. Архивировано из первоисточника 24 августа 2011. Проверено 2 декабря 2010.
11. ↑ Информационное письмо Минздравсоцразвития РФ от 09.06.2011 «О мошенничестве с продвижением БАДов»

Литература

• Волгарев М. Н., Тутельян В. А., Батурин А. К. // Биологически активные добавки — нутрицевтики и их использование с профилактической и лечебной целью при наиболее распространённых заболеваниях: III Международный симпозиум. — Тюмень, 1997.
• Княжев В. А. Суханов Б. П., Тутельян В. А. Правильное питание. Биодобавки, которые вам необходимы. — М.: Гэотар медицина, 1998. — 208 с.
• Пилат Т. Л., Иванов А. А. Биологические добавки к пище. — М, 2002. — 710 с.
• Тутельян В. А.: Питание и здоровье: биологически активные добавки к пище. — Сб. 2-го междунар. симп. — М., 1996.
• Шабров А. В., Дадали В. А., Макаров В. Г. Биохимические основы действия микрокомпонентов пищи. — М., 2003. — 166 с.
• Food, nutrition, and the prevention of cancer: a global perspective. Washington, DC: World Cancer Research Fund/American Institute for Cancer Research, 1997.
• Howell E. Enzyme Nutrition: The Food Enzyme Concept. — Wayne N.J. (USA).: Avery Publishing Group Inc., 1985.

Ссылки

• Законодательство РФ об обороте БАД на сайте blogspot.com
• База данных аналитической лаборатории Федерального центра госсанэпидемнадзора Российской Федерации по БАД
• О Декларации соответствия на БАД и порядке декларирования соответствия продукции
• Апология витаминов и БАД в России