- GCP (стандарт)
-
Стандарт GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р 52379-2005) — международный стандарт этических норм и качества научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации и отчётности об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого (клинические исследования). Соответствие исследования этому стандарту говорит о публичном соблюдении:
- прав участников исследования
- правил по обеспечению их безопасности
- стремления к ненанесению вреда
- требований к достоверности исследований
Эти правила были инициированы в Хельсинкской декларации («Declaration of Helsinki») Международной конференции по гармонизации («International Conference on Harmonisation», ICH).
Сведения о стандарте:1.ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией международных фармацевтических производителей (AIPM), Международной конфедерацией обществ потребителей (КонфОП), Российской Академией медицинских наук (РАМН) по собственному аутентичному переводу, указанному в пункте 4
2.ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 450 «Лекарственные средства»
3.УТВЕРЖДЕН Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. № 232-ст
4.Настоящий стандарт идентичен Руководству по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for Good Clinical Practice) Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH)
5.При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации
6.ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
В месте со стандартами GMP (Надлежащая производственная практика) и GLP (Надлежащая лабораторная практика) призван стандартизовать некоторые аспекты качества медицинского обслуживания населения. См. внизу категорию GxP.GCP, GMP и GLP считаются «тремя китами» доказательной медицины.[1]
Ссылки
- ICH Website
- НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP). ГОСТ Р 52379-2005
- журнал "Качественная клиническая практика"
- статья о проблемах проведения клинических исследований в России и Украине
Категории:- GxP
- Клинические исследования
Wikimedia Foundation. 2010.